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    298台除颤仪被最高级别召回!美敦力、贝克曼等械企超2000台设备被一级召回!

    2019-04-19 16:33:35 来源:医疗器械经销商联盟 点击:1110

    北京赛车pk10走势分析 www.efmw.com.cn 【大比特导读】298台除颤仪被最高级别召回!开年以来,美敦力、贝克曼、库克等进口大牌械企共计超2000台设备被一级(最高级别)召回!

    298台除颤仪被最高级别召回!开年以来,美敦力、贝克曼、库克等进口大牌械企共计超2000台设备被一级(最高级别)召回!

    就在昨天(4月17日),国家药监局发布《Physio-Control, Inc.对除颤/监护系统主动召回 》。

    北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于涉及产品可能存在除颤电击后出现锁定状态的问题,Physio-Control,Inc.对其生产的除颤/监护系统(注册证号:国食药监械(进)字2012第3212890号(更))主动召回。

    召回级别为一级。在中国销售数量298台。召回原因是:

    某些LIFEPAK15除颤/监护系统会在进行除颤电击后出现锁定状态。此状态表现为监护仪显示屏空白,且LED指示灯亮,这表示设备通电,但键盘和设备功能无响应。设备出现此种状况有可能引起治疗的延迟,这种延迟可能会导致严重伤害或死亡。

    经调查分析,引起此状况的原因为印制电路板上控制看门狗定时器的软件有缺陷,当除颤电击一次后,此固件有可能会出现问题,导致设备出现此故障。

    经测试,涉及的设备在除额放电800-1200次之间可能会出现此类故障。

    公开资料显示,Physio-Control,Inc.于1955年创立,是紧急除颤和自动CPR设备的制造商和分销商。2016年被史赛克以12.8亿美元收购,现在是史赛克的一部分。

    该公司的产品主要用于突发心脏骤停(SCA)事件的紧急治疗。该LIFEPAK除颤器系列包括先进单位ACLS培训的人员,以及自动体外除颤器(AED)。

    开年以来,美敦力、贝克曼、库克、爱德华兹生命科学、Physio-Control等5家械企大批产品最高级别(一级)召回,涉及在中国的销售超过2000台!

    2月9日,国家药监局发布一则召回通告。爱德华兹生命科学600个医疗器械产品由三级(最轻级别)提升为一级(最严重级别)!

    2月11日,国家药监局连发2条医疗器械召回通告,美敦力、贝克曼2家大牌械企,在同一天将共计1058台医疗器械召回级别由三级(最轻级别)提升为一级(最严重级别)!

    3月26日,国家药监局发布一则召回通告,库克(中国)医疗贸易有限公司间隔穿刺针召回级别为二级。现将召回级别变更为一级。

    美敦力

     

    298台除颤仪被最高级别召回!美敦力、贝克曼等械企超2000台设备被一级召回!

     

    美敦力(上海)管理有限公司有限公司报告,由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题,生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System(注册证编号:国械注进20173546129)主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级。

    其中涉及在中国的销售数量为135台。

     

    298台除颤仪被最高级别召回!美敦力、贝克曼等械企超2000台设备被一级召回!

     

     

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